HPLC , kısmen , ilaç ve tıpalanında öneme sahiptir . Bir şirket HPLC gibi yöntemler kullanarak ürünlerini test etmek için başarısız olursa , FDA 483 Uyarı Mektuplar sorunu ya da mahkeme emri ile bir şirketin üretim kapatabilirsiniz . Hem kalitatif ve kantitatif analiz için izin verir, çünkü yüksek performanslı sıvı kromatografisiilaç ve ilaç endüstrileri için özellikle önemlidir . Kullanarak bir ilaç firması için
Faydaları
fayda yüksek performanslı sıvı kromatografisi bu test sağlayankalite güvencesidir. Başka bir HPLC yöntemleri sektörde görece standart olmasıdır. Bu dalaboratuvarlarda test gerçekleştirmek başlamadan önceilaç alanında deneyime sahip yeni işe alınanların en az eğitim gerektiren anlamına gelir . Ayrıca , HPLC teststandart performansşirket daralan üretim kendi tesislerine yöntemleri aktarmak için sözleşme üreticileri sağlar .
Fonksiyon
HPLC analiz etmek için kullanılır hammadde ve önceden belirlenmiş kalite seviyeleri karşılanmasını sağlamak için bitmiş ürünler. Bir yüksek basınç pompası , bir rezervuar tutan çözücüden belirli bir akış oranı oluşturur ve metre olarak HPLC başlar. Bir enjektörHPLC sütunaörnek taşıyan sürekli olarak akan mobil faz akımı içine örnek getirmektedir. Bir detektör bunlar HPLC kolonundan elüte olarak ayrılmış olan bileşik bantları ölçmek için kullanılır . Mobil fazdedektörü çıkar ve toplanan ya .
Hususlar atık gönderilebilir ya
bir ilaç şirketi HPLC kullandığında , yöntem doğrulama doğruluğunu sağlamak için yapılmalıdır malzeme algılama . Bu, genellikle , bir aktif terkip maddesi , bilinen bir miktarda bir örnek spike ve boş numune için sonuçlar karşılaştırma gerektirir. Çeşitli farmakopeler (USP , vb) yöntemleri kullanıldığı zaman , bu uygunluklarını değerlendirmek için gerekli değildir.
Potansiyel
HPLC kullanılması ile, şirket şartname uymayan hatalı ürünleri keşfetmek içinpotansiyele sahiptir . Bu üreticiilk etaptaürün serbest değil tarafından pahalı ve itibar - zarar hatırlama önlemek sağlar . Tablet ya da hap bütün bir sürü zaman makul bir miktarda test edilemez önüne alındığında , temsili örnekler ANSI ( Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü ) standartları kullanılarak toplanır ve HPLC ile test .
Standart Çalışma prosedürleri
ilaç şirketlerinin önemli bir bileşen işlevleri yapılmalıdır nasıl belirtmek için hizmet veren bir sağlam Standard Operating Procedure programıdır . HPLC makineleri kullanmak Kimyacılar malzeme analiz ederken onların şirketin prosedürlerini izlemeniz gerekir . Sektöründe çalışanlaryılkurs boyunca SOP eğitimi almak ve belirli prosedürler oluşturulmalı ve HPLC analizi için takip edilmelidir .