bir ses süreç doğrulama stratejisi için gerekli faaliyetleri ve gelişimi desteklemekapsamı, iç kaynak ve dış uzmanların büyük bir miktardakararlılık gerektirir . Bu zorunluluk , bu dış uzmanlarorganizasyonun başarısı için hayati bir kaynak olarak kendi uzmanlık ve güvenilirliği ispat açısından incelenir hale getirir .
Doğrulama Strateji
doğrulama stratejisi olabilir farklı adımlar ayrılabilir . İşlemingeçerli kimlik edilmesi gerekmektedir. Ürün üretmek ya da işlem için gerekli faz yerine getirmek için tesisinözelliği doğrulanması gerekir . Kullanılacakekipman ve süreçlerin incelenmesi gerekir . Hammadde sertifikalı satıcılardan elde edilen ve gerekli test edilmelidir . Gerekli bir devam eden bir süreç elde edilen verileringeçerliliğini teyit etmek için analitik yöntemlerinkullanılmasıdır . Temizleme yöntemleri muayene edilmelidir . Son olarak , risk değerlendirmesi yapılmalıdır .
Uyum
Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ), 2008 yılında yeni bir doğrulama kılavuz yayımladı . Doğrulama süreci değiştirilmiş ve devam eden bir süreç olarak kabul edildi . Şirketler bir istatistikçi ya da daha doğrusu revalidasyon güvenmek yerine, sürekli sürecine nezaret etmek istatistiksel kontrol eğitimli bir çalışan ya da olması bekleniyor . Konsept ürün profilleri , kritik nitelikleri , hammadde nitelikleri ,ürünün yaşam döngüsünün kontrol strateji ve yönetim dayalı sistematik bir şekilde kaliteyi yaklaşımgereğini vurguluyor Tasarım girişimi tarafından FDA'nın 2005 Kalite ile tutarlıdır.
Avrupa Yönetmelikleri
Avrupa düzenlemeleri hala doğrulamaüç parti modeli gerektirir. Küresel pazarda faaliyet gösteren şirketler uyum içinde kalmaya ajansları yöneten arasındakivaryasyonların farkında olmalıdır .