ilaç geliştirme süreci bunları etkileyen molekülleri ile hastalık ve bu kimyasalların etkileşimi neden olduğu düşünülmektedir vücutta kimyasal çalışması ile başlar. Moleküllerin bir molekül ya da grup bir tedavi içine geliştirmek içinpotansiyelini araştıran , hastalık controllling için sözünü göstermek için görünüyor zamanbir sonraki adımdır . Bu çalışma , ilaç firmaları , bağımsız laboratuarlar ve üniversiteler dahil olmak üzere çeşitli ayarları yapılır . Bir ilaç etkili olduğu tespit edilmelidir test edilebilir
Klinik Öncesi Test
önce güvenle uygulanabilir bir ilaç içine geliştirmek için bir yol olduğunu . Ilacın toksisitesi bir test tüpü ortamda hem de canlı organizmada , hem uzunlukta incelenmiştir. Hayvan çalışmaları ön insan test için hazırlıkilacıncanlılığını değerlendirmek için yapılır .
IND
bir Araştırma Yeni İlaç ( IND için bir uygulama Dosyalama )ilaç insanlar üzerinde test edilebilir öncebaşvuruyu onaylaması gerekiyorABD Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) ileüretici tarafından yayımlandı . FDA insan denekler üzerindeilacı test etmek için güvenli olup olmadığını belirlenmesinde yardımcı olmak için onlara uygun yapılmalıdır veritürü için özel gereksinimleri vardır . Özellikle , onlarhayvan testleri ,önerilen üretim anlayışı veklinik araştırmalarıntasarımısonuçlarına bakmak .
Klinik Denemeler
üç evresi vardır yeni ilaç insanlar üzerinde test edildiği klinik çalışmalar. Faz I çalışmalarda, araştırmacılar sağlıklı gönüllü az sayıda ilacın genel tolere edilebilirliğini değerlendirmek . Faz II çalışmalar, insan küçük sayıdailacın etkinliği ve yan etkilerini değerlendirmek , ilaç tedavisi için geliştirilmekte olan durum ya da hastalık sahip olan , yüz belki birkaç . FDA göre , hastalığı olan 1000 ila 3000 hastaların ilacın etkinliği ve güvenliği çok daha geniş bir değerlendirme yapılır Faz III çalışmalarda , dahildir. Testüç faz
denemeler tamamlandıktan sonra ,şirket için bir Yeni İlaç Uygulaması sunabilirler .
İlaç Onayı tamamlamak için 10 yıla kadar sürebilir çalışma sonuçlarına özel bilgi ve önerilen ambalaj , etiketleme ve imalat içerirFDA , . Inceleme süreci uzun ve karmaşık , ama sonuçtaFDAilaç pazarlamak içinşirketin isteği onaylar veya reddeder ya . Onaylandıktan sonra ,ilaç şirketiilacı pazarlamak başlayabilir ve Faz IV klinik çalışmalar olarak kabul edilir neilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için devam edecektir .