ANDA verileri jenerik ilaçorijinal ilacın bilimsel biyoeşdeğerdir kanıtlamak zorundadır . Jenerik ilaçorijinal ilaçlaaynı etken maddeler içermeli veaynı orandakan dolaşımına absorbe edilmelidir . Jenerik ilaç onay için
Özellikleri
Uygulamaları do orijinal ilaçlar için uygulamaların aksineilacınetkinliğini ve güvenilirliğini kanıtlıyor, klinik verileri gerektirmez . Bu yasa ,İlaç Fiyat Rekabet ve 1984 Patent Vadeli Restorasyon Yasası ile kurulan uygulamalar daha az pahalı yaparak jenerik ilaç durumunu hızlandırmak için tasarlanmıştır .
Yanılgılar