potansiyel hayat kurtarıcı ilaçlar olabilir bileşikler genelde ilk in vitro testlere tabi bir araştırma laboratuvarında , kendi yaşam döngüleri başlar. Bu deneyler , belirli bir hastalığa karşı olası etkinliğini gösterir. Bir sonraki adım , bu farmakolojik bileşikleri, hayvanlarda etkili olduğu ve toksik ya da yan etkilere neden olmayan bu verileri içerir vivo test , da içerir . Buyeni ilaç üzerinde arka plan bilgileri sağlar gibi bu klinik olmayan çalışmalarda oluşturulan veri ,FDA teslim edilir.
Tutarsızlıkları bulduktan sonra 1976 yılında ,FDA İyi Laboratuvar Uygulamaları düzenlemelerin oluşturulması için bir öneri ( GLP ) yayınlandı şekilde, veri ve eksiklikleri edildiği klinik öncesi çalışmalar yapılmıştır. GLP düzenlemeler GMP Behind
Gerekçe GMP tesiste tüm ekipman
. Federal Düzenlemesinin 21 Kanunu ( CFR ) Part 58 olarak 1978 yılında kuruldu kalibre edilir ve rutin kontrol .
GMP uzun GLP önce , 1963 yılında ortaya çıktı . BuFDAfarmakoloji ve toksikoloji standartlarını karşılamak için başarısız oldu, çünkü bir sedatif olarak ve hamile kadınlarda sabah bulantısı tedavisi için Avrupa'da pazarlanan talidomid ,ABD'de onaylanan değildi . Avrupa'da uyuşturucu biçimlendirilmiş bebeklerin binlercedoğum sonuçlanan son derece teratojenik olduğu ortaya çıktı . Bu olay ilaç güvenliği ve düzenlenmesinde kamu ilgi uyandırdı ve GMPgereksinimi içintemel atılmıştır . FDA düzenlemeleri önerilen ilacın etkinliği ve güvenliği kanıt sağlamak veilaç pazarlama önce FDA onayı almak için üreticileri gerektirir . GMP Biten İlaç 21CFR Bölüm 211 Güncel İyi Üretim Uygulamaları olarak 1963 yılında kurulmuştur .
GLP altında ve GMP Şemsiye
FDA gerektiririlaç üreticileri 21CFR58 ve 21CFR211 belirtilen tümdüzenlemelere uyun . GLP yönetmelikleri uyarınca gelipgeniş alanlar organizasyon ve personel vardır ; tesisleri; ekipmanlar; test tesislerinin işletilmesi ; Test ve kontrol eşyalar; için protokol ve klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının yapılması; ve kayıtları ve raporları . Bu alanlardan herhangi birinde uyulmamasıtest tesiselenmesine neden olabilir
Benzer şekilde , GMP altında düzenlemeleraşağıdaki kapsamaktadır: . Organizasyon ve personel ; binalar ve tesisler ; ekipmanlar; bileşenleri ve ilaç ürün kapları ve kapakları kontrolü; üretim ve süreç kontrolleri ; paketleme ve etiketleme kontrolü; tutan ve dağıtımı; laboratuar kontrolleri ; kayıtları ve raporları; ve döndü ve ilaç ürünleri kurtarılabilir .
Sonuç
GLP ve GMP HemFDA tarafından periyodik olarak revize edilmektedir . İlaç üreticilerimevcut GLP ve GMP düzenlemelerine uymak zorundadır .