Ne REMSFDA gerekli mi

? 2007Gıda ve İlaç Değişiklik YasasıFDA bu karar ne zamanFDA yeni bir ilaç veya biyolojik ürün onayı için başvuruda şirketleri de bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisini ( REMS ) göndermeleri gerekmektedir böyle bir program , yeni bir ilaç ya da biyolojik ürününfaydalarırisklerden daha emin olmak için gereklidir . FDAREMS programlarınınunsurları onaylar ve FDA incelemek ve bu unsurların takip edilmektedir zorlamak yetkisine sahiptir . Bir REMS Programı

FDA İlaç Rehberleri REMS programlarında farklı unsurları gerektirir . İlaç kılavuzlarıen yaygın strateji vardır . Bu hastalarilaca bağlılık etkisi veya zaman etiketleme riskini önleyebilir için kritik olduğu değil,ilaç almak ya da karar için bu bilgileri kullanabilirsiniz yeterince şiddetli olabilir risklerin hasta bildirmek için kullanılır . FDA ilaç kılavuzlarıilaç ilk reçete edildiğinde her uygulama , dışarı verilecek ve gerektirebilirkılavuz ölçüde değiştiğinde .
İletişim Planını bir REMS Program
< p > REMS programlarında bir diğer ortak unsurilacınüreticisi , ilgili tüm sağlık personeli için resmi bir iletişim planı geliştirmek bir gerekliliktir . Bu profesyonel derneklerle iletişim ve hekimler , eczacılar , tıbbi ofisleri ve hastanelerde mektup göndererek , bir web sitesi kurma içerebilir .
Elements bir REMS Programı
< içinde güvenli kullanımını sağlamak için br >FDA

REMS programdailacın güvenli kullanımını sağlamak için bazı unsurları gerekebilir . Bunlar , özel eğitimden sertifika almak veilaç kullanımı için kayıt reçete yazanları gerektirebilir çok daha karmaşık süreçlerdir . Hastalarilaç reçete edildiğinde onların kuruluşu ile bir anlaşma imzalaması gerekebilir . REMS Programları

Şu anda ile
İlaçlar , 181 uyuşturucu ve REMS gerektirmiştir biyolojik vardır FDA programları. Bu ilaçların veözel gereksinimlerilistesiFDA web sitesinde mevcuttur . Listesi sık sık güncellenen ve değiştirilir .