OTC içinFDA tarafından onaylanmış bir Ürün Nasıl Gidilir

Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) izler, tüm over - the-counter en bakkal ve mağazalarda mevcut ( OTC ) ilaç ürünleri. FDA bir doktor reçetesi olmadangenel kullanımı için güvenli ve etkili olarak OTC ilaçları tanımlar . Bu nedenle, OTC olarak satılan herhangi bir yeni ürünün güvenli ve etkili olduğuFDA sağlamak zorundadır ; ilişkili herhangi bir risk daha büyük yararlar vardır; ve yanlış ve kötüye düşük riski vardır . Talimatlar 1.FDA tarafından kurulanOTC ilaç monograflarınayeni ürünmaddeleri karşılaştırın

. Ilaç ürünleri terapötik sınıflar altında sınıflandırılanaktif maddeler , Genel listelenendozlar , formülasyonlar , etiketleme ve test koşullarında ( GRASE ) Güvenli ve etkili olarak kabul edilmektedir . OTC ürünleri içinnihai monografi 21CFR331 358 .
2.

önerilen OTC ürünün aktif maddelerinformülasyon ve doz bir OTC monografi uygun olduğunu onaylayın Federal DüzenlemelerKanunu mevcuttur . Eğer,FDA tarafından daha fazla incelemesi gerekli değildir . Eğer değilse , o zaman yeni bir ilaç uygulaması ( NDA ) veya kısaltılmış yeni ilaç uygulaması ( ANDA ) doldurmanız gerekir.
Anlatıldığı gibi
3

etiketleme OTC ürünleri içinstandart format izleyin 21CFR201.60 içinde . Açıkçasıetiketindeürününilaç gerçekleri göstermek . Üründe mevcutaktif maddeler , amaç , kullanır , uyarıları , yön , diğer bilgi ve etkin maddeler içerir .
4

güncel iyi üretim uygulamaları ( cGMP ) göreyeni OTC ilaç ürünü imalatı 21CFR211 . GMP tesisleri imalat tüm yönleriyle için standart işletim prosedürleri takip edin. Bu sayedeemniyet , etkinlik , kuvvet, saflık , veüretilen OTC ürünün her lot kalite .