Hastalar araştırmaya katılmayı kabul ve yazılı onam imzalamalıdır . Araştırma başlamadan önce bilgilendirilmiş onam almak için başarısızlık bir sapmadır. Aydınlatılmış onam lisanslı bir hekim tarafından alınmalıdır .
Katılarak Hastalar
hastalar, hastalık , yaş , cinsiyet ve tipi gibi belirli kriterleri karşılaması gerekir . Bir hasta kim denemekriterlere uymayan katılmak için izin veren bir sapmadır.
Protokol
tüm ilaçlar , ajanlar , cihazlar Adımlar ve kullanılan testler protokolde belirtilen gerekir. Bir hastaçalışmaya uyumlu bir zamanındaözetlenen araştırma planının tüm adımları tamamlamak yoksa , bir sapma oluşur .
İstenmeyen Olaylar
Bir olumsuz olay meydana protokol kötü bir sonuç oluşur . Bu tür yanlış ilaç veya doz , ilaç reaksiyonları , cihaz arızaları , ve rapor başarısızlık olarak ilaç hataları rapor edilmelidir büyük sapmalar kabul edilir .
Küçük sapmalar
Protokoller adım takip edilmelidir adım .
ufak sapmalar hasta güvenliğini veyaaraştırmanındoğruluğunu etkisi yoktur . Rapor edilmelidir küçük sapmaların örnekleri eksik orijinal belgeleri içerir ama kopya , uygunsuz bilgilendirilmiş onam belgeleri , ya da tamprotokolünü uyulmamasının mevcuttur .