FDA ve Hidrojel İmplantlar

ABD Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA )Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç , tıbbi cihazlar ve kozmetiküretimi üzerinde yetkiye sahiptir . Hidrojel polimerler ile dolu implantlar dahil olmak üzere meme implantları , bu otorite altında yer almaktadır. FDA ABD'de hidrojel implantların kullanımı onaylanmamış . Hidrojel implantlar

Hidrojel implantlar hidrojel polimer, bir tür ile dolu bir silikon dış tabaka oluşur . 2004 yılında" Acta Chirurgica Belgica " dergisinde yayımlanan BelçikaSart Tilman Üniversitesi Hastanesi , araştırmaya göre , hidrojel implantlar gibi tuzlu implantlar daha gerçekçi olmanın yanı sıra, bakteriyel büyüme duyarlı olmaması gibi avantajları var .

FDA'nın Rolü

Meme implantları tıbbi cihazlar olarak kabul edilir , bu yüzdenABD kamuoyuna pazarlanan önceFDA onları geliştirmek gerekir . Bir üretici bucihazın güvenliğini ve etkinliğini gösteren ya da zaten onaylı cihaz olarakaynı şekildecihaz işlevleri .
Durumu < br olduğunu somut deliller olduğunuFDA göstermek gerekir >

FDA insanlarda hidrojel implant kullanımı hiçbir şekilde onaylanmış değil . Sadece silikon ve serum fizyolojik dolu meme implantları onaylanmıştır. Çünkü bu hidrojel implantlarAmerika Birleşik Devletleri'nde mevcut değildir . Ancak, Avrupa, Asya ve Güney Amerika bölgelerinde mevcuttur .